湖北加快醫用防疫產品審評審批進度

2021-08-12 21:23 ?閱讀數:405 標簽:

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省局打出監管服務“組合拳”加快疫情防控急需醫用產品上市進程


  2021-08-09 16:13


近期,為全力服務全省新冠疫情防控大局,做好醫用防疫產品保質量保供應工作,省局發揮部門職責作用,積極主動作為,打出了提前介入、研審聯動、緊急審批、上下協同等政策“組合拳”,加快醫用防疫產品審評審批進度,推動醫用防疫產品快速上市。


一是提前介入,指導武漢公司申報注冊新型冠狀病毒檢測數據處理軟件。企業研發的新冠檢測數據處理新產品尚處于注冊檢驗階段,省局審評中心便提前介入,靠前指導,指定專人對接企業研發,滾動審查研究資料,提前制定現場核查方案,抽調檢查員,確保新產品注冊“一分鐘都不耽誤”。


二是研審聯動,助推奧美醫療公司醫用防護服和一次性使用橡膠檢查手套快速上市。省局審評與企業研發聯動,密切工作聯系,共同研討試驗方案,隨時溝通技術問題。省局審評員24小時待命,收到企業補充資料后第一時間啟動預審查服務,當晚21點完成全部審評任務,確保了兩個產品快速上市,助推企業按計劃完成保供任務。


三是緊急審批,保證金士達(咸寧)公司醫用防護口罩當日獲批。收到企業因保供需盡快取得資質的信息后,省局立即啟動緊急審評審批機制,審評中心與行政審批處協同配合,組織安排政治過硬、業務精湛的審評審批人員,在堅持標準不降低的前提下,加快受理審查、技術審評和行政審批等工作進度,并采取合并產品注冊核查與許可檢查的特殊政策,促使企業當天便取得合法資質,為產品緊急上市使用贏得了寶貴時間。


四是上下協同,合力加快天門穩健、荊州思創醫用口罩審評核查進度。為服務地方疫情防控需要,保障醫用防疫產品充足供應,開辟綠色通道,審評中心與漢江分局、荊州分局加強協同配合,信息互通,工作聯動,省局注冊審評與分局現場核查同步推進,線上指導與現場幫扶并行,確保了企業醫用口罩注冊不走彎路。


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