進口醫療器械注冊境內責任人需要擔什么風險和義務?

2021-08-09 10:07 ?閱讀數:487 標簽:

  奧咨達醫療提醒,進口醫療器械注冊人、備案人在境外的,應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。

  境內責任人應當履行以下義務:

  (一)以注冊人、備案人的名義,辦理醫療器械注冊、備案;

  (二)協助注冊人、備案人開展醫療器械不良反應監測、安全監測與報告工作;

  (三)協助注冊人、備案人實施醫療器械召回工作;

  (四)按照與注冊人、備案人的協議,對投放境內市場的醫療器械承擔相應的質量安全責任;

  (五)配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

  進口三類醫療器械注冊證申請條件

  申請人應為境外生產企業,且該醫療器械已在申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

  申請不獲得通過的情形有哪些?

  1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;

  2、注冊申報資料虛假的;

  3、注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

  4、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

  5、不予注冊的其他情形。

  境外申請人應當提交資料

  1、境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。

  2、境外申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人需要提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。

  3、境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

  如果您有醫療器械注冊、醫療器械認證、醫療器械臨床以及醫療器械委托生產等方面的問題,奧咨達醫療可為您提供專業的服務,以幫助您的產品及早進入國內外市場,面向全球。


Hi,are you ready?

準備好開始了嗎?
那就與我們取得聯系吧

有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

奧咨達 | 高端醫療器械臨床注冊專家

24小時免費咨詢熱線:

400-6768632

填寫您的項目信息

填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

? 最新国语对白在线精品视频 国产福利视频1000 看片电影网 黄色片品善网 久热在线播放中文字幕