中國醫療器械NMPA注冊的分類你知道嗎?

2021-08-09 10:13 ?閱讀數:565 標簽:

  考慮在中國銷售您的醫療器械??如果是這樣的話,您需要向中國的監管機構國家藥品監督管理局(NMPA))注冊您的醫療器械。下面,我們來看看中國醫療器械NMPA注冊的分類。

  首先,根據國家藥品監督管理部門發布的《醫療器械監督管理條例》739號文件,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

  第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  當你想確定某一款產品的分類時,我們有哪些辦法可以確定其分類呢?奧咨達醫療器械注冊為你介紹幾種常用的方法。

  方法一:在藥局發布的《醫療器械分類目錄2017版》《體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及后續各批分類界定結果匯總中查找;

  方法二:通過已上市同類型產品確定自家產品分類;

  方法三:根據《醫療器械分類規則》判定醫療器械分類;

  當通過上述方法,仍然不能判定分類的,建議向藥局申請醫療器械產品分類界定。如果您有醫療器械注冊、醫療器械認證、醫療器械體系或臨床方面的問題,奧咨達可為您提供專業的服務,以幫助您的產品及早進入國內外市場,面向全球。


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