醫療器械委托生產 找奧咨達

2021-06-21 10:28 ?閱讀數:1718 標簽:

  近期,上海市藥監局在上海醫療器械注冊人制度試點工作經驗分享中指出,自醫療器械注冊人試點推出以來,實踐中存在著一些問題,需要注冊人和受托企業高度重視:

  醫療器械注冊人、受托企業的權責落實不到位。

  部分試點企業對委托生產質量協議和受托生產質量管理體系要求理解不到位,導致雙方責任分工不夠清晰。尤其是注冊人與受托企業在技術文件轉移、生產放行、上市放行等關鍵環節責任分配不清、流于形式,致使管理制度的執行銜接不暢,對產品質量安全帶來風險隱患。

  跨省銜接還需進一步加強。注冊人和受托企業現場核查協同需加強。

  由于尚未建立全國統一的信息平臺,只能依靠發函的方式建立聯合檢查機制,檢查信息互通的滯后問題時有發生。

  知識產權保護風險需高度關注。

  在試點期間,上海市藥監局在注冊審評環節曾發現,位于本市的A注冊申請人與本市的B受托生產企業簽訂委托生產協議,但由于A忽視了知識產權保護的相關內容,出現B擅自利用A的研發資料,另行提出注冊申請的情形。


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  醫療器械委托生產,找奧咨達。2018年4月,為承接醫療器械注冊人制度,助力創新轉化,打造醫療器械產業生態圈,奧咨達全球首創產業模式“Cloud醫械云 + CDMO研發制造 + CRO 高端服務” - 醫療器械3C產業平臺誕生!依托于奧咨達集團強大資源和優質項目經驗,將智能制造與高端服務雙業融合,通過“醫療器械+互聯網+高端服務+先進智造”服務模式,為醫療器械企業提供全產業鏈的一站式解決方案,很好的規避了上述風險。

  目前, 奧咨達集團第一期已建成超過32000平的廠房與實驗室,包含長三角的上??苿撝行?000㎡,珠三角的深圳科創中心 4000㎡,江西上饒產業園20000 ㎡,可覆蓋I/II/III類有源、無源、IVD以及高風險植入類醫療器械,第二期,第三期規劃已于2020年開始,兩年內將建成超過700畝的3C產業基地。

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